原料藥根據(jù)它的來(lái)源分為天然化學(xué)、藥化學(xué)合成藥兩大類(lèi)：
1、化學(xué)合成藥又可分為無(wú)機(jī)合成藥和有機(jī)合成藥，無(wú)機(jī)合成藥為無(wú)機(jī)化合物(個(gè)別為元素)，如用于胃及十二指腸潰瘍的、三硅酸鎂等；有機(jī)合成藥主要是由基本有機(jī)化工原料，經(jīng)一系列有機(jī)化學(xué)反應(yīng)而制得的藥物（如阿司匹林、氯等）；
2、天然化學(xué)藥按其來(lái)源也可分為生物化學(xué)藥與植物化學(xué)藥兩大類(lèi)，抗生素一般系由微生物發(fā)酵制得，屬于生物化學(xué)范疇，近年出現(xiàn)的多種半合成抗生素，則是生物合成和化學(xué)合成相結(jié)合的產(chǎn)品；原料藥中，有機(jī)合成藥的品種、產(chǎn)量及產(chǎn)值所占比例大，是化學(xué)制藥工業(yè)的主要支柱；原料藥質(zhì)量好壞決定制劑質(zhì)量的好壞，因此其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求很?chē)?yán)，對(duì)于其廣泛應(yīng)用的原料藥都制訂了嚴(yán)格的國(guó)家藥典標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量控制方法。

不同品種的生產(chǎn)設(shè)備和操作工藝大為不同，同一反應(yīng)設(shè)備常用于不同的反應(yīng)，隨著科技的發(fā)展，自動(dòng)化生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備和在線(xiàn)檢測(cè)系統(tǒng)、過(guò)程分析技術(shù)越來(lái)越多地應(yīng)用于原料藥生產(chǎn)，原料藥的產(chǎn)品質(zhì)量要求嚴(yán)格，質(zhì)量是關(guān)系到原料藥生產(chǎn)的重要指標(biāo)，如果不能原料藥的質(zhì)量，將直接影響后續(xù)藥品的生產(chǎn)質(zhì)量，通過(guò)對(duì)原料藥的生產(chǎn)流程進(jìn)行分析可知，要想做好原料藥的生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，要對(duì)雜質(zhì)分布圖、體系和無(wú)菌原料藥進(jìn)行檢查，確保原料藥的雜質(zhì)分布圖準(zhǔn)確完整，體系能夠發(fā)揮作用，提高原料藥的無(wú)菌性，避免原料藥被二次污染。

我國(guó)每年約需與化工配套的原料和中間體2000多種，需求量達(dá)250萬(wàn)噸以上。經(jīng)過(guò)30多年的發(fā)展，我國(guó)醫(yī)藥生產(chǎn)所需的化工原料和中間體基本能夠配套，只有少部分需要進(jìn)口。而且由于我國(guó)資源比較豐富，原材料價(jià)格較低，有許多中間體實(shí)現(xiàn)了大量出口。那么，我國(guó)醫(yī)藥中間體領(lǐng)域面臨哪些發(fā)展機(jī)遇呢？ 需求 我國(guó)β－內(nèi)酰胺類(lèi)抗生素經(jīng)過(guò)近50年的發(fā)展，已經(jīng)形成了完整的生產(chǎn)體系。2012年幾乎所有的β－內(nèi)酰胺類(lèi)抗生素（除專(zhuān)利期內(nèi)的品種外）我國(guó)都能生產(chǎn)，而且成本很低，青產(chǎn)量居世界前位，大量出口供應(yīng)國(guó)際市場(chǎng)；類(lèi)抗生素基本能夠自給自足，還能爭(zhēng)取一部分出口。