原料藥，指用于生產(chǎn)各類制劑的原料藥物，是制劑中的有效成份，由化學合成、植物提取或者生物技術(shù)所制備的各種用來作為藥用的粉末、結(jié)晶、浸膏等，但病人無法直接服用的物質(zhì)。

原料藥在用于藥品制造中的任何一種物質(zhì)或物質(zhì)的混合物，而且在用于制藥時，成為藥品的一種活性成分。此種物質(zhì)在疾病的診斷，治療，癥狀緩解，處理或疾病的預防中有藥理活性或其他直接作用，或者能影響機體的功能或結(jié)構(gòu)。藥劑的有效成分。原料藥只有加工成為藥物制劑，才能成為可供臨床應用的醫(yī)藥。

原料藥按照來源分為化學合成藥和天然化學藥兩大類
化學合成藥又可分為無機合成藥和有機合成藥。無機合成藥為無機化合物(極個別為元素)，如用于治療胃及十二指腸潰瘍的氫氧化鋁、三硅酸鎂等;有機合成藥主要是由基本有機化工原料，經(jīng)一系列有機化學反應而制得的藥物(如阿司匹林、氯霉素、等)。

原料藥基本采用間歇生產(chǎn)方式：間歇性批次生產(chǎn)指的是在生產(chǎn)過程中，每個單元生產(chǎn)結(jié)束后都需要進行檢測，檢驗合格后方能進入下個單元。一個批次產(chǎn)品從投入到產(chǎn)出所對應的工藝階段及時間均是高度一致的，各個環(huán)節(jié)視同終的產(chǎn)品，一旦某個環(huán)節(jié)檢驗出產(chǎn)品不合格，即將同一批次的所有產(chǎn)品均視同不合格被抽調(diào)出來，進行復驗等工作。

連續(xù)生產(chǎn)的原料藥，在一定時間間隔內(nèi)生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。間歇生產(chǎn)的原料藥可由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)后混合所得的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。中間體的批號可以與原料藥的批號相一致，也可以相互立。
原料藥產(chǎn)品質(zhì)量要求嚴格：質(zhì)量是關(guān)系到原料藥生產(chǎn)的重要指標，如果不能原料藥的質(zhì)量，將直接影響后續(xù)藥品的生產(chǎn)質(zhì)量。通過對原料藥的生產(chǎn)流程進行分析可知，要想做好原料藥的生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，就要對雜質(zhì)分布圖、質(zhì)量體系和無菌原料藥進行檢查，確保原料藥的雜質(zhì)分布圖準確完整，質(zhì)量體系能夠發(fā)揮積極作用，提高原料藥的無菌性，避免原料藥被二次污染。