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離心分離機的作用原理有離心過濾和離心沉降兩種。離心過濾是使懸浮液在離心力場下產(chǎn)生的離心壓力,作用在過濾介質上,使液體通過過濾介質成為濾液,而固體顆粒被截留在過濾介質表面,從而實現(xiàn)液-固分離;離心沉降是利用懸浮液(或乳濁液)密度不同的各組分在離心力場中迅速沉降分層的原理,實現(xiàn)液-固(或液-液)分離。
藥用離心機有對生產(chǎn)中換批、換品種時有清洗、滅菌要求,而一般用途離心機卻不是主要的。尚具備能夠真正意義上的 CIP、SIP 功能的離心機幾乎沒有,設計上缺少清洗、滅菌的裝置和工藝接口、驗證口等,轉鼓內部不易被完全清洗也是主要問題。較多的離心機多考慮由人工清洗機器內部,當然不否認人工清洗的洗凈效果,但作為藥用設備應從防止各種污染源、避免再次受到污染的角度考慮,CIP、SIP 被證實是有效的方案。在藥品生產(chǎn)中離心機的清洗通常要每班或每批進行,滅菌一般是每幾批確定為一個滅菌周期,每次滅菌要經(jīng)清洗、吹凈、通蒸汽并持續(xù)數(shù)小時完成。按照 GMP 思路,我們對藥用離心機具有的清洗、滅菌功能和其實際清洗、滅菌的效果不能看作是一回事,其功能的效果要通過驗證加以證實,離心機的清洗滅菌需要建立一個由生物指示劑和熱電偶等組成的驗證系統(tǒng)。
離心機在設計與制造時,對轉子的加工誤差帶來的不平衡,已作了動平衡試驗的補救,但凡是離心機,都有其允許的裝樣不平衡量。離心機廠商為了在離心機允許的大不平衡這一指標上與其他廠家競爭,盡量給出較大值。在這較大值上,離心機可以運轉,但這時產(chǎn)生的不平衡力以每分鐘n次頻率猛然沖擊軸承及支架,離心機是受損傷的。因此,用戶對那些昂貴的離心機,盡量找好平衡后離心,對離心機的壽命有好處。
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