原料藥的稱呼主要相對(duì)于制劑來說的。以化學(xué)加工手段獲得的原料為主，供應(yīng)生產(chǎn)成品藥的原料。比如注射用硫酸頭孢匹羅是藥，那么硫酸頭孢匹羅就是原料藥。

【齊魯醫(yī)藥學(xué)院2017年招生計(jì)劃】
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醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)的若干規(guī)定
一、為加強(qiáng)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)工作，根據(jù)有關(guān)法律、行政法規(guī)，制定本規(guī)定。
二、醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)依據(jù)是有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或有關(guān)規(guī)定。產(chǎn)品已制定標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，檢測(cè)時(shí)應(yīng)執(zhí)行、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn);產(chǎn)品沒有相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，該產(chǎn)品的檢驗(yàn)依據(jù)是經(jīng)備案的企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。
三、醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)類型的確定：
1、出廠檢驗(yàn)(或稱交收檢驗(yàn))。產(chǎn)品交貨時(shí)進(jìn)行的各項(xiàng)試驗(yàn)，所有的醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)均應(yīng)規(guī)定出廠檢驗(yàn)的規(guī)則和試驗(yàn)項(xiàng)目，作為產(chǎn)品出廠時(shí)檢驗(yàn)的依據(jù)。
2、型式檢驗(yàn)(或稱例行檢驗(yàn))。對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行考核，即對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的技術(shù)性能要求全部進(jìn)行檢驗(yàn)。
四、在醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作中，不同監(jiān)督目的受檢的醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)選擇相適應(yīng)的檢驗(yàn)類型和檢驗(yàn)性能。選擇內(nèi)容如下表：
五、不同監(jiān)督目的受檢的醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)選擇相適應(yīng)的產(chǎn)品檢測(cè)取樣方式：醫(yī)療器械產(chǎn)品試產(chǎn)注冊(cè)檢測(cè)和二手器械檢測(cè)的取樣方式為送樣，其他監(jiān)督目的檢測(cè)取樣方式均為按規(guī)定要求抽樣。
六、不同監(jiān)督目的的醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測(cè)，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的選擇：
1、換發(fā)生產(chǎn)許可證、二手醫(yī)療器械、產(chǎn)品監(jiān)督抽查、產(chǎn)品認(rèn)證、一類產(chǎn)品注冊(cè)等檢測(cè)，均由醫(yī)藥管理局的具有法定檢驗(yàn)資格的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。
2、二、三類產(chǎn)品注冊(cè)、出口證明檢測(cè)由省級(jí)以上技術(shù)監(jiān)督部門授權(quán)的具有法定檢驗(yàn)資格的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。
七、企業(yè)或其他有關(guān)方面以委托形式檢測(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí)，委托檢測(cè)的實(shí)施應(yīng)按本規(guī)定要求由委托方和承檢方雙方簽定協(xié)議進(jìn)行。
八、不論以何種監(jiān)督目的和形式檢測(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品，檢測(cè)中若發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品性能不符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或通用、要求的，都明確地判定為不合格品。
九、出具各種形式的醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，在報(bào)告中均應(yīng)表明屬于何種監(jiān)督類型或形式的檢測(cè)。
十、本規(guī)定從發(fā)布之日起執(zhí)行。