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化妝品辦理批文需要的材料:
生產(chǎn)商需要具備GMP/ISO/自由銷售證+授權(quán)公證
進口商/經(jīng)營單位需要具備進出口權(quán)+化妝品經(jīng)營許可+法人等
產(chǎn)品的具體詳細資料,包括外包裝(展開圖+翻譯件),成分表,生產(chǎn)工藝
因2018年年底國家全面推廣,下放了省局檢疫審批權(quán),除了特殊類化妝品需要在國檢局/北京/辦理批文,普通類化妝品可以在您所在的省局辦理批文。如貴司或者口岸在廣東的話可以在廣州辦理,進而可以節(jié)省很多時間,現(xiàn)在只需要3-6個月,以前是大約6-8個月,而特殊類化妝品則需要12-14個月。
化妝品車間潔凈生產(chǎn)區(qū)的要求
有無菌要求但不能夠?qū)嵭薪K滅菌的工藝和雖能實現(xiàn)終滅菌,但滅菌后無菌操作的工藝,應(yīng)在潔凈生產(chǎn)區(qū)內(nèi)進行。
有良好衛(wèi)生生產(chǎn)環(huán)境要求的潔凈生產(chǎn)區(qū),應(yīng)包括包裝前的存放、處理場所,不能終滅菌的原料前處理、產(chǎn)品封罐、成型場所,產(chǎn)品終滅菌后的暴露環(huán)境,內(nèi)包裝材料準備區(qū)域和內(nèi)包裝間和檢驗室等。
潔凈生產(chǎn)區(qū)應(yīng)生產(chǎn)流程及相應(yīng)潔凈用房等級要求合理布局。生產(chǎn)線布局不應(yīng)造成往返交叉和不連續(xù)。
生產(chǎn)區(qū)內(nèi)相互聯(lián)系的不同車間之間應(yīng)符合品種和工藝的需要,必要時應(yīng)有緩沖室等防止交叉污染的措施,緩沖室面積不應(yīng)小于3平方米。
原料前處理不得與成品生產(chǎn)使用同一潔凈區(qū)域。
生產(chǎn)車間內(nèi)劃出與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間作為物料、中間產(chǎn)品、待驗品和成品的暫存區(qū),并應(yīng)嚴防交叉、混淆和污染。
檢驗室宜立設(shè)置,對其排氣和排水應(yīng)有妥善處理措施。對產(chǎn)品的檢驗過程有空氣潔凈要求的,應(yīng)設(shè)潔凈工作臺。
根據(jù)國家食藥監(jiān)局"兩證合一"后的《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》,廠家要拿到新版《化妝品生產(chǎn)許可證》,需要提交能證明生產(chǎn)環(huán)境條件符合需求的檢測報告,其中特別指出:生產(chǎn)眼部用護膚類、嬰兒和兒童用護膚類化妝品的,其生產(chǎn)車間的灌裝間、清潔容器儲存間空氣潔凈度應(yīng)達到30萬級要求。"護膚品比彩妝對車間潔凈度的要求更高。"相對而言,護膚品含有的營養(yǎng)成分更多,也就更易于的滋生,因此對生產(chǎn)車間的潔凈度要求也就更高。
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